Митотакс (Паклитаксел): инструкция по применению, состав, цена и аналоги

Содержание

Наименование препарата: Митотакс (Паклитаксел)

Фото препарата Митотакс

Состав: действующее вещество – паклитаксел, вспомогательные вещества — макрогол, гидроксистеарат глицерина, этанол, лимонная кислота.
Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Таксаны.
Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Условия хранения: препарат следует хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
Условия продажи: препарат отпускается по рецепту.

Показания к применению

Основными показаниями к применению Митотакса являются:

рак яичников. Паклитаксел используется в качестве химиотерапии первой линии в сочетании с Цисплатином у пациентов с общей формой заболевания или после операции. Также Митотакс назначают при злокачественных опухолях яичников с метастазами во второй линии лечения;
рак молочной железы. Препарат показан после стандартной комбинированной терапии в случае поражения лимфатических узлов, а также при рецидиве, который произошел в течение 6 месяцев после начала адъювантной терапии первой линии;
немелкоклеточный рак легких. Терапия первой линии для пациентов, которые не планируют хирургическое лечение и/или лучевую терапию;
саркома Капоши.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему препарат являются:

аллергия на паклитаксел;
уровень нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3;
возраст до 18 лет.

Митотакс с осторожностью назначают тем, кто перенес ранее инфаркт миокарда, пациентам с ишемической болезнью сердца, аритмиями, тромбоцитопенией (менее 100 000/мкл), печеночной недостаточностью, острыми инфекциями.

Прием во время беременности и кормления грудью

Это лекарство не рекомендуется беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Во время лечения с помощью Митотакса и по крайней мере через 3 месяца после окончания терапии рекомендуется избегать беременности при помощи контрацептивов.

Фармакологическое действие

Митотакс влияет на сборку микротрубочек из димеров тубулина, предотвращая деполимеризацию их структуры, тем самым ингибируя динамическую реорганизацию в интерфазе и нарушая функцию деления клетки. Также паклитаксел индуцирует образование патологических кластеров микротрубочек во всех фазах клеточного цикла.

Митотакс вызывает подавление гемопоэза костного мозга.

Фармакокинетика

При инфузии в/в в течение 3 часов при дозе 135 мг/м2 максимальная концентрация препарата в плазме крови Cmax составляет 2170 нг/мл, а показатель AUC – 7952 нг/ч/мл. Когда та же доза вводилась в течение 24 часов, то Cmax и AUC равнялись 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл. При дозе 175 мг/м2 после 3-часовой инфузии данные параметры увеличиваются на 68% и 89%, а после 24-часового введения – на 87% и 26 %, соответственно.

Связь с белками плазмы составляет 88-98%. Время полураспределения в тканях организма составляет 30 минут. Паклитаксел легко проникает в ткани, накапливается в основном в печени, селезенке, поджелудочной железе, органах ЖКТ, сердце, мышцах. Метаболизируется препарат в печени.

Период полувыведения и общий клиренс организма варьируются в зависимости от дозы и продолжительности введения: 13,1-52,7 ч и 12,2-23,8 л/ч*м2 соответственно. 90% препарата выводится с желчью в виде метаболитов. Небольшое количество вещества (от 1,3% до 12,6%, в зависимости от дозы) выводится без изменений с мочой.

Инструкция по применению Митотакса

Препарат вводится внутривенно в виде 3-х часовой или 12-часовой инфузии. Раствор для инфузии готовят непосредственно перед введением. Концентрат разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или комбинацией 5% раствора декстрозы в растворе Рингера. Конечная концентрация паклитаксела в растворе должна составлять 0,3-1,2 мг/мл.

Чтобы предотвратить развитие тяжелых аллергических реакций, перед началом инфузии все пациенты должны пройти премедикацию с использованием глюкокортикостероидов и антигистаминов (включая антагонисты H2-рецептора гистамина). За 12 и 6 часов до введения Митотакса больному дают 20 мг дексаметазона или его эквивалента. А непосредственно за час до введения паклитаксела внутривенно вводят 50 мг дифенгидрамина и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина.

Дозировка препарата определяется врачом в соответствии с индивидуальными характеристиками и состоянием пациента.

Ниже приведены 2 основные схемы лечения:

Митотакс вводят в дозе 175 мг в течение трех часов каждые 3 недели, а затем проводят терапию Цисплатином;
по 135 мг в течение 24 часов каждые 3 недели.

Повторное введение препарата проводится после подсчета нейтрофилов и тромбоцитов в периферической крови.

Пациенты с тяжелой нейтропенией (количество нейтрофилов <500 на мкл крови в течение 7 дней или более) или тяжелой периферической невропатией должны получать дозу на 20% меньше.

Побочные эффекты

Паклитаксел – это раздражитель, который может вызвать воспаление вены, через которую его вводят.

Другие распространенные побочные эффекты или реакции, которые могут возникнуть при приеме Митотакса:

тошнота, рвота;
выпадение волос;
нейтропения;
боль в суставах;
затрудненное или болезненное мочеиспускание;
диарея;
мукозит;
кожная сыпь, покраснение;
помутнение зрения;
онемение;
головокружение;
лихорадка;
бледность, потливость;
медленное или нерегулярное сердцебиение;
боль в груди.

Побочные эффекты Митотакса:

Сердечно-сосудистая система:

изменение артериального давления;
брадикардия;
тахикардия;
изменения ЭКГ;
тромбоз венозных сосудов.

Дыхательная система:

интерстициальная пневмония;
легочный фиброз;
легочная эмболия.

Нервная система:

периферическая невропатия;
судороги;
атаксия;
энцефалопатия;
повреждение зрительного нерва;
вегетативная нейропатия.

Репродуктивная система:

утрата фертильности;
мутагенные и эмбриотоксические явления.

Другое:

Астения и общее недомогание;
снижение толерантности к инфекциям.

В некоторых неблагоприятных случаях препарат приводит к серьезной артралгии и миалгии. Рекомендуется обращаться за медицинской помощью при возникновении любых патологических явлений.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать аплазию костного мозга, периферическую невропатию, мукозит. Лечение – симптоматическое. Антидота к данному веществу нет.

Особые указания

При подготовке, хранении и введении препарата используйте оборудование, которое не содержит частей из ПВХ.

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения химиопрепаратов.

Если Митотакс используется в комбинации с Цисплатином, следует назначать сначала его, а затем Цисплатин.

Известно, что Митотакс вызывает серьезные аномалии сердечной проводимости. Сообщите врачу, если у вас есть сердечные заболевания. Необходим тщательный мониторинг кровяного давления и сердечного ритма во время лечения Митотаксом.

Во время прохождения лечения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и в других видах деятельности, требующих внимательности и быстрой скорости реакции.

Взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления (включая кетоконазол, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) ингибируют метаболизм паклитаксела. Одновременное использование с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови.

В сочетании с клозапином может наблюдаться более выраженное снижение уровня лейкоцитов.

Дилтиазем и некоторые другие антигипертензивные средства могут увеличивать концентрацию паклитаксела и усугублять побочные эффекты.

Аторвастатин увеличивает риск повреждения нервов.

Отзывы

«Пока мне прокапали только 2 капельницы паклитаксела. Чувствую себя нормально».

«Прошла курс из 12 паклитакселов. Очень довольна. По сравнению с красной химией – это цветочки. Из побочных эффектов могу перечислить выпадение ногтей и волос, небольшой жар».

Цена Митотакса в Москве

Цена на Митотакс (конц д/р-ра для инфузий 6мг/мл фл 5мл) в Москве составляет 1346 руб.

Синонимы препарата и производители

Ниже приведен список лекарств, которые имеют тот же состав и форму, что и Митотакс от индийской фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, следовательно, они могут быть использованы в качестве заменителя: